各項藥品藥材在上市前,都需經過各國食藥署的核准,才能投入市場。從研究、申請 IND、到核准前後等各個階段,都能看到熟悉各部門運作和藥事法的法規人員參與,和 FDA 打交道也是 Regulatory affairs (RA) 的日常之一。

這集我們邀請到在 Ambrx 擔任法規部門 VP 的洪筱玲博士,除了帶大家認識 RA 的工作內容,洪博士也將分享他寶貴的職涯經驗。從研究人員轉換跑道到法規部門,想成為 RA 的一份子需要哪些專業技能和軟實力呢?身為國際學生,總是會有競爭上的劣勢,又該如何化解?面對職涯上的每一個挑戰和抉擇,我們又該怎麼準備?

分段整理:

  • 學經歷背景介紹: from faculty to Reg MS program/certificate to Regulatory Affairs (1:18)
  • 第一份法規工作 (4:21)
  • International Reg Affairs (4:56)
  • 重組 & 轉職 (6:13)
  • What is Regulatory Affairs? 和Legal (法律)部門一樣嗎? (8:49)
  • 部門架構 (12:21)
  • CMC & labeling reg affairs (15:24)
  • IND & NDA Submission Dossier的module組成 - ECTD / Electronic Common Technical Document (17:00)
  • 製程、劑型或產品改變的申請策略 (20:30)
  • 和FDA的互動、FDA的架構 & 藥廠對應的安排 (21:44)
  • 內部人事轉換的申請 & job security (25:45)
  • 工作日常 & 合作部門 (28:36)
  • 藥品上市 (30:13)
  • RA 職涯Pros & Cons (32:41)
  • Soft skills (33:34)
  • 給國際學生的建議 (36:15)
  • Medical Device & companion diagnostics (36:59)
  • Certificate: RAC & 學歷 (39:15)
  • Hiring manager’s perspective (41:36)
  • 英語練習 (42:37)
  • 大公司 vs 小公司 (43:45)
  • Career ladder (45:18)
  • 向上 & 對下管理 (48:27)
  • 結語 (53:09)
  • 預告 (57:21)

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生物醫學藥物研發領域的職涯發展機會多元廣泛,不論是學術研究環境或生技製藥業,都能看到不少深耕多年、在各領域有極高成就的優秀專家! 許多科學家想從學界轉換跑道到生技製藥業發展時,面對百家爭鳴的國際藥廠、生技公司、新創團隊等不同類型的職涯環境,總希望能對這個產業有全面性的了解,以期能做出最適合自己的職涯規劃及選擇。

在這集的內容中,我們邀請到在國際生技製藥業具有舉足輕重地位的周慧泉博士來跟我們分享她精彩的人生故事及職涯道路。周博士目前是全心醫藥生技公司(AltruBio)的執行長及總裁,並為董事會成員之一;在此之前,周博士曾任德國拜耳(Bayer)製藥公司資深副總裁以及全球生物科技營運暨美國柏克萊廠最高主管,負責生技藥物的生產製造與開發以及產品線開拓。希望藉由周博士的視角,來跟我們分享在不同的生醫研發環境,該如何找到最適合自己的角色定位並發揮所長,開發其一生職涯志向。

分段重點:

  • 周慧泉博士學經歷簡介 (01:43)
  • 為何從拜耳 (Bayer) 前20大主管急流勇退加入全心醫藥? (08:20)
  • 職涯熱情本心 (10:55)
  • 生技製藥業的大小公司,在職涯不同階段的比較 (13:02)
  • 如何在以白人男性為主的藥廠高層文化中脫穎而出 (20:47)
  • 如何在 corporate 的環境中 manage up (25:19)
  • 如何說服投資者來投資公司 (29:42)
  • 美國的生技業熱潮 (35:25)
  • 招募團隊所看重的特質?面對公司的改組及重整該如何調整自己? (38:08)
  • 對重新出發的全心醫藥的領導方針 (44:14)
  • 台灣生技產業的現況?台灣要如何在生技業上走出自己的路?身為海外的生技人能做什麼? (47:50)
  • 對「生技來一刻」的期許 (52:55)

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以電子藥物為創業項目的羅怡凱博士於交大電子所碩班畢業後,於博班接觸電子藥物的研究,這集他將和大家聊聊博班畢業就創業所面對的知識衝擊,以及聊聊美國醫材創業的資源尋找。

分段重點:

  • 講者介紹 (1:16)
  • 電子藥物簡介與現況 (2:20)
  • 可攝取性電子藥物的市場前景 (5:21)
  • 從電子工程師到踏入電子藥物的轉折點 (6:57)
  • UCLA 博班的經歷分享與創業初心 (9:20)
  • 第一個創業題目的選擇 (14:24)
  • 加速醫材開發的 FDA Breakthrough Device Program (21:01)
  • 創業初期需要快速學習的各個面向 (25:14)
  • 公司規模與人員組成 (28:07)
  • 創業資源尋找與創投初過招 (31:06)
  • 創業為自己帶來的改變 (37:37)
  • 回顧與展望 (41:01)
  • 如何吸引優秀人才加入新創公司 (42:56)

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COVID-19 的疫情自 2019 年底爆發後,全球各國至今依舊被疫情籠罩,各國建立多年的醫療系統制度崩盤、國際間的疫苗搶購戰也隨之開打,衍生出許多「全球公共衛生 (Global Health) 」、「轉譯醫學 (Translational Medicine) 」等相關重要議題值得探討!

在這集內容中,我們邀請目前在陽明大學防疫科學研究中心任職副執行長及台灣高端疫苗公司擔任疫苗事業發展處副處長的連加恩醫師來跟我們談談,生技產業的疫苗在全球公共衛生安全上所扮演的角色及策略佈局的重要性,並強調銜接學術基礎研究到臨床試驗的「從實驗室到病床」(Bench to Bedside) 的觀念,已是全球當代生物科技發展的趨勢!

分段重點:

  • 什麼是「全球公共衛生 (Global Health) 」?對我們為什麼重要? (2:17)
  • 從 NGO 到哈佛公衛博士、到武田製藥疫的職涯規劃? (13:25)
  • Harvard-MIT Health Sciences and Technology (HST) 課程介紹 (17:05)
  • 從美回台投身疫苗生技產業的契機? (21:23)
  • 台灣生技產業現況及走向國際的方向為何? (28:00)
  • 日常行程及工作生活的平衡為何? (37:35)
  • 如何培養自己的人生眼光能看得長遠,並以身作則對社會更有貢獻? (41:40)
  • 十年一期的反思與展望 (44:25)
  • 對海外努力打拼的台灣生技人的勸勉 (49:14)

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更多關於 Ep. 11 的精彩討論和幕後花絮

  • Alpha Fold 2 成功了,然後呢?(1:14)
  • 如何帶領跨領域的不同專業人才 (6:26)
  • AI 究竟可以縮短多少藥物開發的時程 (13:09)
  • AI 在小分子藥物製造開發上的應用與合作 (15:17)
  • AI 在大分子藥物製造開發上的展望 (18:06)
  • 如何讓下一代的生物本科生也具備利用 AI 解決問題的能力? (22:49)
  • AI 怎麼模擬人腦解讀信息? (24:29)
  • 台灣該如何留住本土資訊人才? (30:06)
  • 因為疫情啟發的跨地跨國合作新型態 (37:44)
  •  35-45 歲的時候就從美國回台灣好嗎? (40:06)
  • 如何提升台灣的國際競爭力? (42:23)
  • 台積電模式可以應用在建立台灣的生技產業鍊上嗎? (45:46)

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人工智慧在健康管理與醫藥研發等各式應用上漸漸倍受全球矚目與重視。伴隨著精準醫療的需求以及數位分析技術的廣泛應用,預估全球人工智慧在醫療照護領域的市場規模將在 2022 年達到 90 億美元。 你,已經做好準備迎接這場 AI 世紀浪潮的全面來襲嗎?

生技來一刻這集為各位邀請到 Graphen 圖策智能科技集團的創辦人與執行長林清詠博士,來暢談他如何創建一個以圖網路為本的次世代 AI 平台來輔助未來的醫療照護。並且從自身領導團隊以及在學界提攜後進的豐富經驗中,與大家一同分享他在創業道路上不忘初衷的甘苦點滴。

分段重點:

  • 講者的學經歷介紹 (1:35)
  • AI 機器人的開發理念與應用 (3:23)
  • 架構以圖網路為根基的次世代 AI 平台 (5:23)
  • 預視疾病風險 (8:03)
  • 主觀偏見 (10:37)
  • 以全基因檢測資料評估疾病風險 (13:59)
  • AI 在醫療體系中的定位 (15:19)
  • 圖策智能開發的次世代 AI 其獨特之處 (17:06)
  • 溝通,走出數位處理黑盒子的人工智慧 (20:53)
  • 以全基因檢測資料輔助藥物研發 (22:29)
  • Data mining 的迷思? (25:34)
  • 精準醫療 AI 的硬核基礎,研究內容亦或是大數據? (28:42)
  • 對於未來世代生力軍的鼓勵 (35:00)
  • 創業路上的苦與甘 (36:40)
  • 寫給台灣的一封信 (38:06)
  • 放眼世界 (41:53)
  • 投入 AI 醫療領域的初衷 (43:17)

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2017 年的全球免疫疾病治療市場總值約為 1098 億美元,表現令人矚目 ,預計 2027 年將成長到 1914.2 億美元。在過敏免疫風濕疾病的生物製劑百花齊放、百家爭鳴的時代,藥廠的醫療研發專科部門 -發炎與免疫學部門被稱為新藥開發的掌舵手也不為過!

生技來一刻這集邀請到目前仍在國際藥廠賽諾菲 Sanofi 相當活躍的林俐伶博士,來分享她在發炎與免疫專科的藥物開發上市的成功經驗,並以生技圈領導者的角度提供後輩們產業及個人職涯發展的未來方向!

分段重點:

  • 講者的學經歷介紹 (2:43)
  • 學術界和業界博士後訓練的相同與不同 (5:50)
  • 學術文章及專利發表在業界的重要性 (13:47)
  • 醫療研發專科部門(Therapeutic Area)在藥廠新藥開發的角色及功能 (15:20)
  • 藥廠研發部門主管的任務及使命 (20:38)
  • 運用公司資源成為高效生技人主管 (23:10)
  • 在工作中找到成就感保有初衷熱忱 (30:18)
  • 身為部門主管在招聘時看重的人格特質 (33:05)
  • 十年一期職涯期許及規劃 (35:19)

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好的生物標記物 (biomarker) 能讓我們有效地了解生理反應的狀況,並於藥物開發的過程中為不同面向的問題帶來解答。這集由 Dr. Richard Liang 講解生物標記於藥物開發中的應用以及如何加速生物標記的開發。曾經於學界打滾多年的他,也不藏私地分享他投入業界的心路歷程。

分段重點:

  • (0:55) 講者及 biomarker 介紹
  • (2:20) 使用 biomarker 的時機與分類
  • (6:40) 認定合適 biomarker 的途徑
  • (9:15) biomarker 部門與藥廠其他部門的關係
  • (11:32) biomarker 開發的限制與突破
  • (14:34) 加速biomarker的開發的途徑
  • (18:26) 學界與業界的異同
  • (21:10) 適合 biomarker 部門的學經歷
  • (22:40) biomarker 部門的工作型態
  • (26:33) 講者離開學界進入業界的歷程

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在新藥上市前後有一系列的準備工作,這集就來為大家介紹健康經濟與療效研究(HEOR)部門如何利用設計實驗和分析 real world data(真實世界數據),在藥品上市前、中、後期與各國的法規部門和保險公司互動所扮演的重要角色。

分段重點:

  • (1:28) 探索career path: dry lab / wet lab / 臨床藥師 / 藥物經濟學
  • (3:30) Health Administrative Program學些什麼?
  • (4:55) 畢業後的選項
  • (6:11) HEOR consulting / CRO 的工作內容
  • (6:53) 轉換跑道進入藥廠的原因
  • (9:20) 藥品上市和保險公司的關係
  • (13:08) 什麼是HEOR (Health Economics and Outcome Research)?
  • (18:50) 競爭產品出現了怎麼辦?
  • (22:10) Real World Data的來源?
  • (26:48) HEOR部門的架構
  • (30:23) 藥價制定
  • (32:52) 進入HEOR的所需背景知識與技能
  • (36:53) 十年前,十年後
  • (42:22) 職涯規劃上如何把握升職機會
  • (46:00) 求職路上

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好奇COVID-19疫情如何影響美國生技業的求職狀況嗎?這集我們邀請到在2020年疫情期間找到第一份業界工作的Meredith,她將分享疫情期間找工作的情況,以及找第一份業界工作的考量與抉擇。

分段重點:

  • (00:58) - 講者介紹
  • (01:30) - 疫情期間找工作,有這麼特別嗎!?
  • (03:35) - 線上面試的難處與解方
  • (07:00) - 更多疫情期間找工作的建議
  • (08:34) - 小公司的架構與特色與吸引人之處
  • (13:35) - 選擇第一份業界工作的考量與抉擇?
  • (16:06) - 給予生技人找第一份工作的建議
  • (17:20) - 對業界興趣的萌芽與成長
  • (20:15) - 畢業後,業界或學界怎麼選?
  • (21:45) - 博後期間如何累積進入業界的動能
  • (26:15) - 職場新鮮人給五年後的自己的期許

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